# 第 12 章 立项决议草案：Conditional Go、首期 3,000 万 RMB 预算分配、90 天行动清单与 Kill Criteria

> **章节定位**：结论章 | **字数配额**：3,500 字（±15%）| **dr-analyst**：claude-sonnet-4-6 | **生成日期**：2026-04-21

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## 章节导言（SCQA 结构）

**S（现状）**：前 11 章已系统回答了 O-糖苷酶自主开发的 8 个核心决策问题，覆盖技术门槛、IP 路径、宿主工艺、客户切入、定价策略、SKU 范围、组织模式与时间风险。

**C（张力）**：信息已足，但管理层面临"知行之间"的鸿沟——缺乏可以直接签字执行的决议文本：Go 的前置条件是什么？预算怎么花？失败红线在哪？前 90 天要做什么？

**Q（核心问题）**：综合全部研究证据，Go or No-Go？条件、预算框架、时间路线图和熔断机制如何设置？

**A（核心结论）**：**本报告建议 Conditional Go**——满足 4 个前置条件后即可启动。首期 3,000 万 RMB 分 5 项，18 个月内见首批收入（概率 ~70%），36 个月达盈亏平衡；设置 5 条 Kill Criteria，任一触发立即暂停并执行对应 Pivot 策略。

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## 12.1 可行性 Verdict：Conditional Go 的八项决策支撑全部指向同一结论

**"单纯复制 NEB 是有限价值的红海；真正机会在于以国产化价格优势快速切入、以工程酶 IP 构建壁垒、以诊断/治疗延伸期权释放溢价。"**——这一全局论点在 11 章研究中逐项得到验证，以下逐项陈述：

以下以"断言 → 证据引用 → So What"结构逐项验证 8 项决策：

**决策 1（技术门槛）：门槛 = 6/10，E. coli 路线 12–18 个月可跑通。** GH101 基因序列 2008 年学术公开 [src_201][src_202]，NEB 已验证 E. coli 异源表达可行 [src_109]；技术真实障碍是包涵体优化（EngEF 108 kDa，未优化包涵体率 50–70% [src_425]），但三件套工艺（SHuffle T7 + MBP 融合 + 16°C 低温诱导）可将可溶率提升至 30–60% [src_304][src_302]。→ **不是否决项，是可预期的工艺优化任务。**

**决策 2（IP 路径）：EP3149034 可绕过，Q868G 类突变可自建 IP。** EP3149034B1 的独立权利要求聚焦 N-糖苷酶 + 非 SDS 组合试剂盒，单酶销售不落入核心 claims [src_206]；Q868G 截至 2026 年 4 月无工业专利覆盖 [src_444]；POGase 新骨架（Nat Commun 2025）提供宏基因组筛选路径 [src_212]，两件 PCT 预算 100–150 万 RMB [src_445]。→ **IP 风险可控，不是否决项。**

**决策 3–7（工艺/客户/定价/SKU/组织）**已在 ch04–ch08 给出明确结论：E. coli SHuffle T7 首选（B. subtilis 中长期放大，毕赤酵母否决）[src_303][src_307][src_311]；首年 70% 收入靠科研 + CRO，进口替代空间真实（2021 年进口占比 90% [src_404]）；首年 70% NEB 定价安全，NEB TCEFS 协议价 P0733S $137 为基准 [src_413]，L.E.K. 2024 显示 MNC 的首选防御不是降价 [src_506]；首期 4 SKU 在 FTO 安全边界内 [src_206]；混合模式（研发自建 + 金斯瑞/百斯杰 CDMO 代工）在年销 3,000 万 RMB 前资本效率最优 [src_416][src_417]。

**决策 8（时间与风险）：18 月 MVP 概率 ~70%，M2 活性验证（第 5 月）是熔断节点。** 包涵体高度不溶（P×I = 16，T1）和活性未达标（P×I = 15，T2）为最高风险双峰；PI 招聘失败（P×I = 15，O1）是无法通过技术手段规避的人力风险 [ch09]。CRITICAL：包涵体风险可能使 18 月延伸至 24 月，但仍在可接受范围。

**综合判断**：8 项决策无一指向 No-Go，全部存在条件性。条件满足则 ~70% 概率成功；条件不满足则概率急剧下降。最终 Verdict：**Conditional Go**，4 个前置条件为硬性启动门槛，不满足则延期，延期不等于否决。

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## 12.2 立项决议草案：Go 的 4 个前置条件、3 条产品线、4 年路线图

### 12.2.1 Go 的 4 个前置条件（前置核查，缺一不可）

以下 4 个条件须在董事会正式批准立项前全部满足。任一未满足，建议推迟立项决议，不建议以"边谈边启动"的方式规避前置验证：

| 前置条件 ID | 条件内容 | 验证标准 | 负责人 | 最晚截止 |
|---|---|---|---|---|
| **P1** | 糖生物学 PI（全职）聘任确认 | 劳动合同签署，offer letter 生效 | CEO / CHRO | 立项决议日前 30 天 |
| **P2** | 首选 CDMO（金斯瑞或百斯杰）MOU 签署 | 项目框架合同 / 意向书双方签署 | CTO / BD | 立项决议日前 14 天 |
| **P3** | ≥3 家种子客户签署书面 LOI | 包含拟采购品种、预估年采购量的意向函 | BD / CMO | 立项决议日前 14 天 |
| **P4** | 董事会 3,000 万 RMB 预算批准 | 董事会决议文件通过 | CFO | 立项决议日当日 |

**P1 特别说明**：糖生物学 PI 是整条研发路径的不可替代核心——无 PI，包涵体优化无法系统推进，M2 活性验证无法科学评判。PI 候选来源：中科院上海有机所 [src_422]、天津工业所 [src_423]（特聘博士后年薪 34 万 [src_423]，企业需 2–3 倍薪酬溢价，即 80–120 万 + 股权）；**建议在立项流程启动前即开始候选人接触**。

**P3 特别说明**：种子客户 LOI 是市场可行性的前置锚点，3 家 LOI 所需承诺量无需大（每家 1–5 万元/年意向即足够），重要的是**书面确认的真实切换意向**。

### 12.2.2 三条产品线：近期—中期—远期三段式收入结构

按照"短期替代收入 + 中期工程酶毛利 + 长期治疗化前瞻"的三段式双轨战略，产品线划分如下 [ch10][ch11]：

| 产品线 | 产品 | 时间节点 | 预期毛利率 | 战略定位 |
|---|---|---|---|---|
| **传统酶线** | EngEF（对标 P0733）、SpGH101（对标 G1163）+ 精简套装 | M5（第 18 月）首批出货 | 60–70% | 国产替代，建立品牌认知，种子客户 LOI 转化 |
| **下一代工程酶线** | Q868G 类单点突变体（唾液酸耐受）+ POGase 类似物 | Year 2–3，PCT-A 申请后 | 70–80%+ | IP 壁垒，高附加值，对标 OpeRATOR/IMPa |
| **诊断/治疗前瞻线** | IgAN Gd-IgA1 诊断级工艺酶（RUO → Class II）；mucinase 治疗化 PCT 前占 | Year 3–4（诊断 RUO）；Year 5–8（治疗化 IND） | 待定（诊断 80%+；治疗化 License-out） | 估值期权，平台公司叙事 |

### 12.2.3 四年路线图

| 时间段 | 主要里程碑 | 收入预期 | 资本状态 |
|---|---|---|---|
| **Year 1（M0–M18）** | M1 基因克隆（第 2 月）→ M2 活性验证（第 5 月，Go/No-Go 关键节点）→ M3 CDMO 放大（第 10 月）→ M4 合规备案（第 15 月）→ M5 首批出货（第 18 月） | 50–200 万 RMB（科研 + CRO） | 净消耗，预算消耗约 50–60%（1,500–1,800 万） |
| **Year 2（M18–M36）** | 传统酶线商业化放量；Q868G 类 PCT-A 提交；首批 CMC 种子客户方法验证启动 | 400–800 万 RMB | 现金流转正（部分月份）；盈亏平衡接近 |
| **Year 3（M36–M48）** | 工程酶产品上市；IgAN 诊断 RUO 市场发布；CMC 客户注册方法验证完成 ≥3 家；PCT-B 提交 | 1,000–2,000 万 RMB | 正现金流，启动 GMP 自建可行性评估 |
| **Year 4（M48–M60）** | 下一代工程酶市场渗透；IgAN NMPA Class II 注册提交；探讨 mucinase 治疗化合作或 License-out | 2,000–5,000 万 RMB | 正向经营性现金流；启动 B 轮融资或 GMP 自建投资决策 |

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## 12.3 首期 3,000 万 RMB 预算：五项分配逻辑与行业校准

首期 3,000 万 RMB 对应 Year 1（18 月 MVP 阶段）所需的全部必要支出，不含 Year 2 后的规模化投入。具体分项如下：

### 预算分配表

| 分项 | 金额（万 RMB） | 占比 | 对应决策 | 合理性支撑 |
|---|---|---|---|---|
| **人员（40%）** | **1,200** | 40% | 决策 7，ch08 | PI × 1（80–120 万/年）+ 研发工程师 × 5（25–45 万/人/年）+ 工艺工程师 × 2 + QA × 1 + 市场 × 2 + 行政 × 1；18 月人力成本 [src_423][src_424] |
| **CDMO/代工（25%）** | **750** | 25% | 决策 7/8，ch08/ch09 | 金斯瑞 BacPower™ E. coli 工艺开发（约 200–300 万）+ 50L→200L 放大（约 200 万）+ 冻干/分装（约 150–250 万）；行业均值 CDMO 费约占收入 15–25% [src_420] |
| **设备与基础设施（15%）** | **450** | 15% | 决策 3/7，ch04/ch08 | 蛋白表达实验室（初期 BSL-1 级，E. coli 路径）建设约 200 万；QC 仪器（ÄKTA 层析系统、SDS-PAGE、活性检测工作站）约 150 万；耗材储备约 100 万 |
| **专利与注册（10%）** | **300** | 10% | 决策 2/6，ch03/ch07 | PCT-A 申请（Q868G 类突变，含律师费）约 100–150 万；国内专利 2 件约 10–20 万；FTO 检索委托（USPTO/EPO/CNIPA 三库专项检索）约 20–30 万；RUO 注册合规审计约 30–50 万；2 件 PCT 全球保护总预算约 100–150 万 RMB [src_445] |
| **市场与渠道（10%）** | **300** | 10% | 决策 4/5，ch05/ch06 | 展会参展（HUPO/CHC/生命科学峰会，约 50 万）+ 试剂电商平台（试剂汇/Reagent Circle）入驻约 30 万 + 客户开发（样品评估计划前 20 家客户，约 50 万）+ 销售工具/数字营销约 50 万 + 预备机动资金约 120 万 |
| **合计** | **3,000** | **100%** | | |

**行业校准**：翌圣生物 IPO 招股书披露，同类初期研发阶段人员费用占运营成本 35–45% [src_404]；诺唯赞毛利率 75.75%，人员为最大支出项 [src_418][src_419]——两者均与本预算 40% 人员占比吻合。CDMO 费用参照行业均值 15–25% 收入比例 [src_420] 及金斯瑞/百斯杰 CDMO 能力基准 [src_416][src_417] 推算，E. coli 10–50L 小试开发 200–300 万为合理区间。**CDMO 正式报价待 Day 0–30 内获取 SOW 后校正 [待验证]**。

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## 12.4 Kill Criteria：五条熔断线，任一触发立即暂停并执行 Pivot

Kill Criteria 的设计原则：**越早触发，转型成本越低**。Kill K1（第 3 月）触发时累计支出约 50–100 万；Kill K2（第 5 月）触发时约 200–300 万；等到 M3（第 10 月）才发现根本性问题，彼时已消耗超 1,000 万，任何 Pivot 代价均大幅提升 [ch09]。

### Kill Criteria 五条

| Kill ID | 触发条件 | 触发时间窗口 | 立即行动 | Pivot 选项 |
|---|---|---|---|---|
| **K1** | 糖生物学 PI 立项后 **3 个月内未到位**（含：offer 拒绝 + 再招聘仍失败） | M1 阶段（第 2–3 月） | 暂停追加资本；CEO/董事会 48 小时内召开应急会议 | Pivot 3：与中科院实验室（SIOC/天津工业所 [src_422][src_423]）签订横向合作协议，委托开发 GH101 表达优化；年委托费约 80–200 万 |
| **K2** | M2 活性验证：**≥3 批次三件套优化后活性仍 <标称 70%** | M2（第 5 月末） | 暂停 CDMO 放大合同；CFO 冻结 M3 后续资金拨付 | Pivot 1（优先）：向 Merck/海外分销商批量采购原料酶，国内分装 + QC + 销售，毛利率约 40–50%，12–14 月恢复正现金流；或 Pivot 2（高风险）：全力转向 Q868G 类工程酶（需额外 500–800 万，须董事会重新批准） |
| **K3** | FTO 检索发现**无法规避的杀手专利**（USPTO/EPO/CNIPA 三库，覆盖核心表达序列、催化突变或生产方法） | M1 前初查，M3 前深查（第 2–10 月） | 立即停止相关工艺开发；委托外部知识产权所出具专项意见书；若确认不可规避，进入全面退出流程 | 视专利范围决定：若仅覆盖单一宿主，切换 B. subtilis 路线；若覆盖全部 GH101，启动 Pivot 2（工程酶）或全面退出 |
| **K4** | 第 15 个月内 LOI 转化率 **<30%**（10 家潜在客户接触 → <3 家书面意向） | M4 阶段（第 12–15 月） | 紧急商业复盘：重新评估定价策略、客户画像和销售渠道有效性 | 调整客户策略：从科研机构转向工业 CRO（价格敏感度更高）；或接受定价进一步下调至 50% NEB（毛利率降至约 50%，但仍可盈利） |
| **K5** | 累计实际支出**超当期预算 120%**（即 3,000 万计划预算实际消耗超 3,600 万） | 随时监控（CFO 月度财务报告） | CFO 发出红色警报，暂停全部新增支出授权；CEO 召开战略复盘，重新评估 Pivot 路径或追加融资 | 寻求 A 轮融资（如已有种子客户 + 初步活性数据，估值基础具备）；或主动寻求战略性 BD 合作（IP 共有+生产代工协议） |

**关于 Kill K2 的特别说明**：K2 是全部 Kill Criteria 中技术可信度最高、决策最应果断的一条。M2（第 5 月）活性验证是整条路径的关键熔断节点——若在 M2 判断主路径不可行，进入 Pivot 1（采购分装）仍可在 12–14 月实现正现金流，前期积累（团队/设备/QC 体系/客户关系）均不浪费 [ch09]。若以"再优化几轮"为由跳过 K2 熔断，M3–M4 累计消耗将超 1,000 万，转型代价大幅提升。**管理层须事先承诺：K2 触发时必须执行暂停决议**，不以短期压力延期。

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## 12.5 90 天行动清单：立项批准后的前三个月高密度执行

立项批准后前 90 天是"黄金窗口"——此时资本消耗最低（约 100–150 万），但若执行不到位，将导致 M1–M2 里程碑落后 1–2 个月，压缩全线时间缓冲。以下行动以"并行推进、不互相依赖"为原则编排：

### Day 0–30：打通四条并行线

| 行动线 | 具体事项 | 30 天目标 |
|---|---|---|
| **人才招聘** | 发布糖生物学 PI JD（领英/BOSS 直聘/中科院内推），候选标准：GH101/GH20 经验 + E. coli 表达 + ≥3 篇 SCI；同步发布工艺工程师 JD | ≥5 名 PI 候选人完成初筛面试 |
| **CDMO 谈判** | 向金斯瑞（主选）、百斯杰（备选）同步提交技术 Brief（EngEF/SpGH101 E. coli 10–50L，MBP 融合构型），要求书面 SOW + 正式报价 | 收到两家 SOW 报价单 |
| **FTO 检索委托** | 委托 ≥2 家知产所，三库（USPTO/EPO/CNIPA）同步检索 EngEF/SpGH101 序列 + Q868G 类突变 + O-糖苷酶生产方法 | 60 天内初步报告，90 天完整 FTO 意见书 |
| **种子客户接触** | 锁定 ≥5 家糖生物学活跃实验室（或 CRO）：冷邮件 + 电话预约，了解现有 O-糖苷酶采购渠道和切换意愿 | 完成 ≥5 家初步接触，识别 3 家 LOI 候选 |

### Day 31–60：技术冻结与关键签署

- **技术方案冻结**：确认表达质粒构型（pMAL-c5X MBP 融合 vs pET-21a His-tag 并行对比），密码子优化基因合成订单提交（5–10 个工作日交货）；首批底物采购：fetuin（O-糖基化底物）+ T-抗原探针（活性验证用）。技术冻结须形成书面文件，避免后续重复讨论。
- **PI 入职**：Offer 在 Day 31–45 发出，目标 Day 60 前入职。
- **≥3 家种子客户 LOI 书面签署**：意向函须包含拟采购品种 + 预估年意向金额 + 负责人签字盖章；无需承诺最终采购量。

### Day 61–90：实验启动与 Q1 里程碑汇报

- **基因克隆启动（M1 任务）**：合成基因到货后，转化 SHuffle T7/BL21(DE3)；小量诱导（TB 培养基，37°C→16°C 梯度降温）；Ni-NTA 亲和层析初步纯化；SDS-PAGE 确认目标条带（EngEF 全长约 108 kDa，MBP-EngEF 融合约 151 kDa）；pNP-GalNAc 底物活性初筛（M2 定量验证前的定性信号）。
- **Q1 Board Deck**：汇报 P1–P4 前置条件完成状态、CDMO SOW + 初期费用执行、FTO 初步结论、种子客户 LOI 进展（目标 ≥3 家）、M1 克隆条带证据；明确 M2（第 5 月）活性验证 KPI 的具体执行标准。
- **PCT-A 专利申请准备**：委托律师以 Q868G 类突变系列（单/双点突变，底物谱扩展数据）为核心起草优先权申请草案，Day 90 前完成草案评审，准备 Year 1 第 4–6 月正式提交（M1–M2 数据完成后的最优时机）。
- **CDMO 工艺开发协议正式签署**：选定金斯瑞/百斯杰，协议须包含阶段性里程碑付款（非一次性）、违约退款条款、NDA 保密条款、IP 全归公司所有。

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*本章信源索引：src_109, src_201, src_202, src_206, src_212, src_302, src_303, src_304, src_307, src_311, src_313, src_404, src_405, src_407, src_413, src_416, src_417, src_418, src_419, src_420, src_422, src_423, src_424, src_425, src_442, src_444, src_445, src_506, src_507（详见 phase2/evidence/ch12-evidence.md 证据矩阵）*
