会议讨论了客户对公司进行提考审计中暴露的问题及后续整改方案，具体如下：
*	审计暴露问题：
o	记录问题：记录后补难度大，辅助记录不全面，且笔记易看出是一
次性书写；批记录内容不全面，部分数据无计算过程。
o	文件管理问题：文件下发、销毁、接收环节存在缺陷，文件名错误、
无接收人，且下发存在虚拟情况；文件不符合公司实情，人力、物力和能力无法
达到文件要求。
o	质量相关问题：未体现偏差、OOS 和 OOT，引发客户质疑；工
艺验证报告缺乏可信度，未验证关键工艺参数；清洁验证存在问题，未明确残留
限度和控制方法。
o	现场卫生问题：现场存在较多卫生问题，如下水管道有锈迹，影响
客户观感。
o	人员问题：QA、QC 人员专业能力不足，多为外行，且部分人员
工作态度不认真，言语轻浮，缺乏责任心。
*	整改思路与方向：
o	调整工作思路：真实开展工作，简化工作量，如只对关键分析方法
进行验证，科学合理设计方案，避免过度复杂。
o	人员调整：更换 QA 负责人，招懂行、有责任心的 QA 人员，可
从研发部门培养，同时加强对人员的管理和监督。
o	关注核心问题：关注交付和产品质量，重点解决 RI 活性测定和稳
定性验证问题，将其加入质量标准并进行验证。
o	数据真实性：确保数据自洽真实，解决清洁验证限度问题，科学设
计方案。
*	具体整改措施：
o	记录整改：杜绝后补记录，确保辅助记录全面、真实，完善批记录
内容，补充数据计算过程。
o	文件管理整改：规范文件下发、销毁、接收流程，确保文件名正确、
有接收人，修改文件以符合公司实际情况。
o	质量整改：体现偏差、OOS 和 OOT，完善工艺验证报告，明确
清洁验证的残留限度和控制方法。
o	现场整改：解决现场卫生问题，清理下水管道锈迹。
o	生产工艺整改：提高工艺稳定性，进行多批次验证，确保工艺规程
与实际操作一致，减少 QC 工作量。
o	设备采购：根据审计要求，补充灭菌锅、干燥箱等硬件设备，购买
相关调料。
*	订单相关情况：
o	订单责任：4000 万订单各方都有责任，需配合完成相关工作。
o	合同情况：合同相对简单，偏向公司，但有连带机考条款，部分技
术资料交付条款实际可不执行。
o	后续订单影响：当前问题可能影响后续订单，需尽快解决。
*	任务
o	资料记录讨论：与张博讨论在开发过程中真实记录开发资料，确保
资料与文件相对应，以解决实际操作与文件不符的问题。
o	质量负责人面试：面试至少 20 个质量负责人，扩充 QA 部门，
先使用现有人员，可询问林毅、董方推荐，若不行从研发部门调骨干培养学法规
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会议纪要：客户审计问题复盘与 GMP 体系整改方案
一、会议基本信息
*	会议主题：客户审计问题复盘、GMP 体系整改及 4000 万订单配合工作
*	核心背景：客户为完成其下游提考开展审计，本次审计不影响订单，各方
共担提考失败责任
*	参会人员：说话人 A（任宏杰）、说话人 B（二袁）、说话人 C、说话
人 D（毕海）、说话人 E
二、审计核心概况
1.	审计方：客户方张经理（审计）、QC 许经理
2.	审计结论：硬件达标约 90%，软件（数据、文件、记录）为核心短板
3.	关键背景：客户质量负责人到岗仅 1 个月，专为 4000 万项目设立，担
忧药物申报连带责任
4.	审计态度：要求据实完成，不苛求完美，但拒绝虚假与低级错误
三、审计暴露的核心问题
（一）记录与数据真实性问题
1.	记录普遍为事后补写，生产一批补三批数据，辅助记录与主批记录时间无
法匹配
2.	温湿度、压差等辅助记录缺失，迎审时统一补填，笔迹一眼可辨
3.	批记录数据不完整，缺少计算过程，关键数据突兀出现
4.	补数据态度草率，存在明显造假痕迹，引发审计方全面不信任
（二）文件管理问题
1.	文件下发、销毁、接收流程缺失，无接收人、文件名错误，虚拟执行
2.	文件照搬恒瑞 / 天晴模板，与公司人力、产能、工艺完全不符，无执行
性
3.	替换页、纸张颜色不一致等低级错误，导致文件体系被全盘质疑
4.	未体现偏差、OOS、OOT，审计方判定 “产品是检出来的，不是生产出来
的”
（三）验证与工艺问题
1.	工艺验证报告无可信度，未覆盖关键工艺参数、收率、内毒素去除效率
2.	清洁验证严重缺失：100 + 品种共线生产，无残留限度、回收率、中转容
器验证
3.	稳定性验证：原酶未做稳定性，方案设计不合理（25℃放置 12 个月），
工作量虚高
4.	工艺不稳定：纯化多峰即收、无固定标准，批记录与工艺规程描述不一致
（四）人员与管理问题
1.	QA/QC 团队专业能力薄弱，多为外行，不了解酶行业特性
2.	QA 负责人左胜：言语轻浮、工作态度敷衍、以第三方心态应对，客户当
场不满
3.	人员配置不足，一人多岗，审计方直接判定数据不真实
4.	外行管理内行，质量部门需求不清，与研发、生产脱节
（五）现场与硬件问题
1.	现场卫生差，下水管道锈蚀严重，无法接受检查
2.	设备缺失：缺少灭菌锅、干燥箱，砝码、设备标识不全
3.	生产端荧光仪无法检测 RI 活性，关键检测能力空缺
（六）产品核心风险
1.	RI 活性检测空缺，未纳入质量标准，生产端无法检测
2.	原酶稳定性未开展，产品全生命周期数据缺失
3.	酶与 buffer 未分离，不符合 GMP 产品管理规范
四、整改思路与核心原则
1.	摒弃虚假补录：真实执行、简化落地，不照搬药企 GMP 全套标准
2.	科学减负：仅做关键验证（如 RI 活性），通用方法平台化，取消重复冗
余工作
3.	人员优先：换掉不合格 QA，招聘 / 培养懂酶、懂法规、有责任心的质
量负责人
4.	抓核心弃边角：优先解决 RI 活性、稳定性、清洁验证三大硬伤
5.	贴合实际：按酶原料特性制定自有 GMP 标准，不盲目对标制药企业
五、具体整改措施
（一）记录与数据整改
1.	禁止事后补记录，执行 “当日操作当日记录”
2.	完善温湿度、压差、设备使用等辅助记录，确保时间逻辑自洽
3.	补全数据计算过程，统一文件格式，杜绝替换页、色差等问题
4.	毕海牵头保障数据自洽与真实性
（二）文件体系整改
1.	修订现有文件，贴合公司实际产能、人员、工艺，提升可执行性
2.	规范文件收发、销毁、归档流程，保留完整签字与痕迹
3.	补充偏差、OOS、OOT 文件与记录，按真实情况填写
（三）核心验证整改
1.	RI 活性：纳入原酶 / 成品质量标准，完成方法验证，调配 / 采购检测
设备
2.	稳定性：启动原酶稳定性研究，科学设计方案，简化检测项目（仅测酶活、
内毒素）
3.	清洁验证：明确残留限度，完成棉签回收率、中转容器验证
4.	工艺验证：补充关键参数、收率、内毒素去除数据，提升工艺重现性
（四）人员与组织整改
1.	立即更换 QA 负责人左胜，QA 团队全面优化
2.	毕海负责质量负责人招聘，面试不少于 20 人，可求助林毅、董方推荐
3.	优先从研发骨干培养 QA 人才，要求懂酶 + 懂法规
4.	明确 QA 为需求方，对接客户要求，向研发 / 生产提清晰需求
（五）现场与硬件整改
1.	立即整改现场卫生，处理锈蚀管道
2.	采购灭菌锅、干燥箱等设备，补齐砝码、标识
3.	优先解决 RI 活性检测设备问题（研发设备先调配使用）
4.	推进稳定性测试等重复性工作自动化，降低人力负担
（六）产品与工艺优化
1.	酶与 buffer 分开管理，分别做稳定性，对标行业惯例
2.	优化工艺，固定纯化标准，提升批间一致性
3.	研发端从项目立项开始完整留存资料，提前对接 GMP 要求
六、订单与合作相关事项
1.	4000 万订单安全，审计不影响执行，各方共担提考责任
2.	合同偏向我方，技术资料交付条款可不予执行，仅接受现场审计
3.	董博现场支持我方，张经理为项目负责，严格但客观
4.	本次整改作为样板，支撑后续恒瑞等客户 GMP 项目
七、下一步工作安排
1.	毕海：快速整改可优化项，推进质量负责人招聘，统筹清洁验证
2.	任宏杰：研发端配合 RI 活性验证、稳定性方案设计，真实留存开发资料
3.	二袁：对接客户，同步审计意见，跟进设备采购与付款
4.	全员：统一对外口径，严禁敷衍态度，以主人翁心态推进整改
5.	核心优先级：RI 活性检测→原酶稳定性→清洁验证→文件体系→人员优
化

