# 第七章 — 质控酶与过程分析生物催化剂：被忽视的第三支柱，供应最为匮乏

GMP级质控生物催化剂（QC biocatalyst）是双靶点siRNA制造体系中结构性供应最薄弱的节点。批次放行需要经历一套依赖酶的表征流程——自下而上的液相色谱-质谱序列图谱分析、核苷组成分析、双链体身份验证，以及酶法组装链的连接位点保真度检测。每个步骤所用的酶均须满足特定规格，而大多数商业供应商无法达标，中国供应商目前更是全面缺位。由此形成的市场以毫克为单位销售，仅由三至四家西方一线供应商提供服务，且随着化学酶法连接平台的规模化推进，需求将成倍增长。