# 第七章 — 质控酶与过程分析生物催化剂：被忽视的第三支柱，供应最为匮乏

GMP级质控生物催化剂（QC biocatalyst）是双靶点siRNA制造体系中供应缺口最深的结构性节点。批次放行须经一套酶依赖性表征流程——涵盖自下而上的液相色谱-质谱序列图谱分析、核苷组成分析、双链体身份验证，以及酶法组装链的连接位点保真度检测。各步骤所用的酶均须符合特定规格，而大多数商业供应商无法达标，中国供应商目前更是全面缺位。这一市场以毫克为单位销售，仅由三至四家西方一线供应商提供服务；随着化学酶法连接平台持续规模化，需求将成倍增长。